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残差计算公式闲谈国家食药监总局抽验医疗器械__7批(台)产品不符合标准

2020年08月20日 | 作者:金铭配资 |阅读:0

欢迎大家来到金铭配资网,下面小编就介绍下残差计算公式闲谈国家食药监总局抽验医疗器械__7批(台)产品不符合标准的相关资讯内容。

  国际金融报5月27日讯 国家食药监质监总局前不久在官方网站发布消息称,为提升医疗机械品质监管,确保医疗机械商品应用安全性合理,质监总局机构对B型超声波确诊机器设备、纯天然胶乳硫化橡胶安全套、一次性使用静脉留置针等3个种类206批(台)的商品开展了质监抽验,经检测,7批(台)商品不符合规定。

  抽验結果以下:

  一、被抽验新项目不符合规定要求的医疗机械商品,涉及到4家医疗机械制造业企业的两个种类4批(台)。实际为:

  (一)B型超声波确诊机器设备1家公司1台商品。重庆市诺万富克医疗器械有限责任公司生产制造的1台全数据超声波检查仪,输入功率不符合规定要求。

  (二)一次性使用静脉留置针3家公司3批商品。新乡市驼人医疗机械有限责任公司生产制造的1批号一次性使用静脉留置针,座不符合规定要求;江西省华利医疗机械有限责任公司生产制造的1批号动静脉留置针(防倒流二型),环氧乙烷残余量不符合规定要求;菏泽市圣美高分子材料塑胶制品有限责任公司生产制造的1批号一次性使用静脉留置针,直径、水流量不符合规定要求。

  二、被抽验新项目为标志标识、使用说明等新项目不符合规定要求的医疗机械商品,涉及到3家医疗机械制造业企业的一个种类3台,实际为:

  B型超声波确诊机器设备3家公司3台商品。徐州市贝尔斯自动化科技有限责任公司生产制造的1台全数据彩色多普勒超声波检查仪,技术性使用说明不符合规定要求;深圳凯沃尔电子器件有限责任公司生产制造的1台B型超声波检查仪、深圳贝斯达诊疗股权有限责任公司生产制造的1台全数据五颜六色超声波检测系统,鉴别、标识和文档不符合规定要求。

  对所述抽验中发觉的不符合规定要求商品,國家食药监监管质监总局已规定公司所在城市食药监监管单位依照《医疗器械监督管理条例》及國家食药监监管质监总局《关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(卫生监督办械监〔2016〕9号),对有关公司开展调研解决。

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